证券时报快讯Codex · 实盘不做把握 7/10
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贝达药业埃克替尼第四项适应症临床试验申请获批
本次仅为临床试验批准，不是新适应症上市获批，距离商业化仍需完成临床试验和审评审批。
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贝达药业：盐酸埃克替尼片新增适应症临床试验申请获批
人民财讯7月17日电，贝达药业(300558)7月17日公告，近日，公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳®，简称“埃克替尼”）IA2高风险-IB期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因…
不做 贝达药业（300558.SZ）
仅为临床试验批准，非上市获批或商业化放量；同一适应症5月已获受理且短期不影响业绩，当前无可执行正期望。
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研究档案
消息传播链
- 同一适应症临床试验申请此前已获受理，公告同时提示尚需临床试验和审评审批，短期不影响业绩。
- 公司披露埃克替尼IA2高风险-IB期EGFR突变NSCLC术后辅助治疗适应症临床试验申请获批。
关键理由
- 本次仅为临床试验批准，不是新适应症上市获批，距离商业化仍需完成临床试验和审评审批。
- 埃克替尼虽为贝达药业既有核心产品之一，但本次IA2高风险-IB期术后辅助治疗适应症短期不形成新增收入。
- 量级句：公司2025年收入约36.09亿元，埃克替尼为既有上市品种；本次只是新增临床试验入口，当前可确认增量收入为0，无法对当期收入/利润形成交易级贡献。
主要风险
- 若后续临床成功并获批上市，早期NSCLC辅助治疗适应症可能扩大患者池，但这不是当前事件。
- 同一适应症申请5月已获受理，今日获批临床属于研发流程推进，短线新鲜度和弹性有限。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-05-13 · 影响 weakens
同一事项受理阶段已提示仍需临床试验及审评审批后方可上市，短期不影响业绩。
检索:贝达药业 埃克替尼 新适应症 临床试验 短期 不影响业绩 原文 ↗
原文全文
展开原文 · 263 字
人民财讯7月17日电，贝达药业(300558)7月17日公告，近日，公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳®，简称“埃克替尼”）IA2高风险-IB期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗适应症的药物临床试验申请已获得批准。埃克替尼是公司自主研发的、我国第一个拥有自主知识产权的治疗肺癌的靶向药，该药品是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。本次为埃克替尼第四项适应症的临床试验申请。
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。