启明医疗Venus-PowerX中国关键临床完成入组，拟推进中欧注册申报

Venus Medtech annonce la fin du recrutement des patients dans le cadre de l'essai clinique décisif mené en Chine sur le Venus-PowerX, le premier système TAVR au monde à valve sèche auto-expansible et entièrement récupérable
L'étude PREVAILS, dont le recrutement est désormais conclu, marque une étape décisive vers le dépôt simultané de dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché en Chine et en Europe pour le système TAVR de nouvelle génération
HANGZHOU, Chine, 23 juillet 2026 /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (02500.HK) a annoncé aujourd'hui que le recrutement des patients était terminé dans le cadre de son essai clinique de confirmation portant sur le système de valve aortique transcathéter Venus-PowerX. Cette avancée majeure rapproche encore un peu plus le premier dispositif TAVR au monde à valve sèche auto-expansible, permettant un déploiement total et une récupération complète, même après un déploiement à 100 %, de l'autorisation de mise sur le marché en Chine et en Europe.
L'étude Venus-PowerX PREVAILS (étude pivot sur le traitement de la sténose aortique sévère à l'aide du système de valve aortique transcathéter Venus-PowerX) est une étude prospective, multicentrique, à bras unique et à critère de performance objectif, conçue pour évaluer la sécurité, l'efficacité et les performances du système Venus-PowerX chez les patients atteints de sténose aortique sévère. Les données issues de cette étude permettront de déposer simultanément des demandes de marquage CE en Europe et d'autorisation réglementaire auprès de la NMPA chinoise.
Le système Venus-PowerX intègre plusieurs technologies innovantes qui le distinguent des plateformes TAVR actuelles :
- récupérable à 100 % après déploiement complet
- tissu sec Venus EnduraTM avec traitement anti-calcification
- mécanisme de déclenchement commandé par câble
- jupe auto-adaptative anti-fuite paravalvulaire SeadaptTM
- conception de sortie en forme de V
- trois marqueurs radio-opaques
Venus-PowerX a déjà obtenu les autorisations réglementaires en Argentine, au Chili et au Venezuela, ce qui en fait le premier dispositif TAVR à valve sèche auto-expansible et entièrement récupérable disponible dans le commerce au monde. Les données cliniques issues de la pratique réelle en Amérique latine, notamment en Argentine et au Chili, fournissent des données probantes issues de la pratique réelle qui viennent étayer une adoption clinique plus large et la stratégie de l'entreprise visant à commercialiser ses solutions chinoises pour les pathologies cardiaques structurelles sur les marchés internationaux.
« L'achèvement réussi du recrutement pour l'essai de confirmation Venus-PowerX fait de ce dispositif un ajout majeur pour notre gamme de produits TAVR », a déclaré M. Ma Renzheng, directeur technique de Venus Medtech. « Nous nous engageons à proposer aux patients atteints de sténose aortique sévère une option thérapeutique plus précise, plus sûre et plus facile à maîtriser, ainsi qu'à faire évoluer les interventions cardiaques structurelles d'un niveau « partiellement maîtrisable » à un niveau « entièrement maîtrisable » à chaque étape de la procédure ».
À propos de Venus Medtech
Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) est un innovateur de premier plan dans le domaine des solutions de valves cardiaques transcathéter pour les maladies cardiaques structurelles. L'entreprise a développé une gamme complète de produits couvrant les quatre valves cardiaques, TAVR, TPVR, TMVR et TTVR, et les produits accessoires connexes. Disposant de centres mondiaux de R&D en Chine, aux États-Unis et en Israël, la société s'engage à fournir des solutions de traitement efficaces pour les maladies mortelles.