PR Newswire FDA ApprovalCodex · 实盘不做把握 3/10
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启明医疗完成Venus-PowerX中国确证性临床试验入组
本次只是Venus-PowerX确证性临床试验完成患者入组，距离NMPA/CE正式获批和商业化收入确认仍有关键监管步骤。
📄 原文PR Newswire FDA Approval↗ 原文
Venus Medtech gibt den Abschluss der Patientenrekrutierung für die entscheidende chinesische Studie zu Venus-PowerX bek…
不做 启明医疗-B（02500.HK）
临床入组完成属于申报前程序性里程碑，距正式获批和商业化收入仍远，且消息已发布近4天，当前无足够短线edge。
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研究档案
🔎 新鲜度:最早出现 2026-07-23 · 扩散 medium · price-in 风险 high ↗
关键理由
- 本次只是Venus-PowerX确证性临床试验完成患者入组，距离NMPA/CE正式获批和商业化收入确认仍有关键监管步骤。
- 公司新闻稿披露该产品已在拉美部分市场获批，但中国和欧洲仍处于申报前数据支持阶段，短期收入传导不明确。
- 信号距事件已约96.6小时，且属于公司主动PR稿，短线新鲜度和可交易窗口明显不足。
主要风险
- 若后续披露正式递交NMPA/CE申请或获批，需作为新的监管里程碑重新研判。
- 未量化中国/欧洲潜在销售额、定价、放量节奏和对公司收入基数的增量影响。
原文全文
展开原文 · 3,558 字
Venus Medtech gibt den Abschluss der Patientenrekrutierung für die entscheidende chinesische Studie zu Venus-PowerX bekannt - dem weltweit ersten vollständig reponierbaren, selbstexpandierenden TAVR-System mit Trockenventil
Die PREVAILS-Studie, für die die Patientenrekrutierung nun abgeschlossen ist, stellt einen entscheidenden Schritt hin zu gleichzeitigen Zulassungsanträgen in China und Europa für das TAVR-System der nächsten Generation dar
HANGZHOU, China, 23. Juli 2026 /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (02500.HK) gab heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die konfirmatorische klinische Studie zum Venus-PowerX-Transkatheter-Aortenklappensystem abgeschlossen ist. Dieser Meilenstein bringt das weltweit erste selbstexpandierende TAVR-System mit Trockenklappe, das sich auch nach einer 100-prozentigen Entfaltung vollständig freisetzen und wieder entfernen lässt, einen Schritt näher an die Marktzulassung in China und Europa.
Die Venus-PowerX-PREVAILS-Studie (Pivotal Study of Severe Aortic Stenosis TREated with the VenusPowerX TrAnscatheter AortIc VaLve System) ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit objektiven Leistungskriterien, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Wirksamkeit und Geräteleistung des Venus-PowerX-Systems bei Patienten mit schwerer Aortenstenose zu bewerten. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden die gleichzeitige Einreichung von Zulassungsanträgen für die CE-Kennzeichnung in Europa und die behördliche Zulassung durch die chinesische NMPA unterstützen.
Venus-PowerX vereint mehrere innovative Technologien, die es von aktuellen TAVR-Plattformen unterscheiden:
- Zu 100 % wiederentfernbar nach vollständiger Entfaltung
- Venus Endura™ Dry-Gewebe mit Anti-Kalzifizierungsbehandlung
- Drahtgesteuerter Freigabemechanismus
- SeadaptTM Selbstanpassender Anti-PVL-Rand
- V-förmiges Auslassdesign
- Drei röntgendichte Marker
Venus-PowerX hat bereits behördliche Zulassungen in Argentinien, Chile und Venezuela erhalten und ist damit das weltweit erste kommerziell erhältliche, vollständig wiedergewinnbare, selbstexpandierende TAVR-Produkt mit Trockenklappe. Klinische Daten aus der Praxis aus Lateinamerika, insbesondere aus Argentinien und Chile, liefern Real-World-Evidence, die eine breitere klinische Anwendung sowie die Strategie des Unternehmens untermauern, chinesische Lösungen für strukturelle Herzerkrankungen auf internationale Märkte zu bringen.
„Der erfolgreiche Abschluss der Patientenrekrutierung für die Venus-PowerX-Bestätigungsstudie positioniert dieses Produkt als bedeutende Ergänzung unseres TAVR-Portfolios", sagte Ma Renzheng, Chief Technology Officer von Venus Medtech. „Wir sind bestrebt, Patienten mit schwerer Aortenstenose eine präzisere, sicherere und besser kontrollierbare Behandlungsoption anzubieten und die interventionelle Behandlung struktureller Herzerkrankungen in jedem Schritt des Eingriffs von ‚teilweise kontrollierbar' zu ‚vollständig kontrollierbar' weiterzuentwickeln."
Informationen zu Venus Medtech
Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) ist ein führender Innovator bei Transkatheter-Herzklappenlösungen für strukturelle Herzerkrankungen. Das Unternehmen hat eine umfassende Produktpipeline entwickelt, die alle vier Herzklappen - TAVR, TPVR, TMVR und TTVR - sowie zugehörige Zubehörprodukte abdeckt. Das Unternehmen verfügt über globale Forschungs- und Entwicklungszentren in China, den Vereinigten Staaten und Israel und hat sich zum Ziel gesetzt, wirksame Behandlungslösungen für lebensbedrohliche Krankheiten anzubieten.
Die PREVAILS-Studie, für die die Patientenrekrutierung nun abgeschlossen ist, stellt einen entscheidenden Schritt hin zu gleichzeitigen Zulassungsanträgen in China und Europa für das TAVR-System der nächsten Generation dar
HANGZHOU, China, 23. Juli 2026 /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (02500.HK) gab heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die konfirmatorische klinische Studie zum Venus-PowerX-Transkatheter-Aortenklappensystem abgeschlossen ist. Dieser Meilenstein bringt das weltweit erste selbstexpandierende TAVR-System mit Trockenklappe, das sich auch nach einer 100-prozentigen Entfaltung vollständig freisetzen und wieder entfernen lässt, einen Schritt näher an die Marktzulassung in China und Europa.
Die Venus-PowerX-PREVAILS-Studie (Pivotal Study of Severe Aortic Stenosis TREated with the VenusPowerX TrAnscatheter AortIc VaLve System) ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit objektiven Leistungskriterien, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Wirksamkeit und Geräteleistung des Venus-PowerX-Systems bei Patienten mit schwerer Aortenstenose zu bewerten. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden die gleichzeitige Einreichung von Zulassungsanträgen für die CE-Kennzeichnung in Europa und die behördliche Zulassung durch die chinesische NMPA unterstützen.
Venus-PowerX vereint mehrere innovative Technologien, die es von aktuellen TAVR-Plattformen unterscheiden:
- Zu 100 % wiederentfernbar nach vollständiger Entfaltung
- Venus Endura™ Dry-Gewebe mit Anti-Kalzifizierungsbehandlung
- Drahtgesteuerter Freigabemechanismus
- SeadaptTM Selbstanpassender Anti-PVL-Rand
- V-förmiges Auslassdesign
- Drei röntgendichte Marker
Venus-PowerX hat bereits behördliche Zulassungen in Argentinien, Chile und Venezuela erhalten und ist damit das weltweit erste kommerziell erhältliche, vollständig wiedergewinnbare, selbstexpandierende TAVR-Produkt mit Trockenklappe. Klinische Daten aus der Praxis aus Lateinamerika, insbesondere aus Argentinien und Chile, liefern Real-World-Evidence, die eine breitere klinische Anwendung sowie die Strategie des Unternehmens untermauern, chinesische Lösungen für strukturelle Herzerkrankungen auf internationale Märkte zu bringen.
„Der erfolgreiche Abschluss der Patientenrekrutierung für die Venus-PowerX-Bestätigungsstudie positioniert dieses Produkt als bedeutende Ergänzung unseres TAVR-Portfolios", sagte Ma Renzheng, Chief Technology Officer von Venus Medtech. „Wir sind bestrebt, Patienten mit schwerer Aortenstenose eine präzisere, sicherere und besser kontrollierbare Behandlungsoption anzubieten und die interventionelle Behandlung struktureller Herzerkrankungen in jedem Schritt des Eingriffs von ‚teilweise kontrollierbar' zu ‚vollständig kontrollierbar' weiterzuentwickeln."
Informationen zu Venus Medtech
Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) ist ein führender Innovator bei Transkatheter-Herzklappenlösungen für strukturelle Herzerkrankungen. Das Unternehmen hat eine umfassende Produktpipeline entwickelt, die alle vier Herzklappen - TAVR, TPVR, TMVR und TTVR - sowie zugehörige Zubehörprodukte abdeckt. Das Unternehmen verfügt über globale Forschungs- und Entwicklungszentren in China, den Vereinigten Staaten und Israel und hat sich zum Ziel gesetzt, wirksame Behandlungslösungen für lebensbedrohliche Krankheiten anzubieten.
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。