国家医保局试行高水平新技术新产品医疗服务价格预立项制度，创新器械长期准入改善但短线无公司级增量

近日，国家医疗保障局印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》（医保发〔2026〕23号，以下简称《通知》）。现对有关内容解读如下。
一、探索建立医疗服务价格项目预立项制度的主要背景是什么？
国家医保局坚决贯彻落实党中央、国务院关于加快培育新质生产力、推动新技术新产品大规模应用的重要决策部署，旗帜鲜明支持医疗领域科技创新发展，在编制40批医疗服务价格项目立项指南的过程中，及时回应临床需求，密切跟踪产业动态，注重培育新兴产业，统一新增质子放疗、手术机器人、远程手术、脑机接口置入、血管保护装置置入、全胸腹主动脉置换等200余项价格项目，畅通收费渠道，打通新技术新产品进入临床应用的“关键一公里”。
当前，随着立项指南编制完成和平稳落地，近年来绝大多数已获批应用的存量技术、产品已有相应收费渠道。针对下一阶段增量新技术、新产品，国家医保局进一步发挥医疗服务价格政策引领作用，研究制定了《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》，旨在通过实施价格预立项制度，前移医疗服务价格立项的受理节点，由省级医保部门提前介入提供价格政策指引服务，为新技术新产品获批应用后快速立项做好准备，实现获批应用与价格立项的无缝衔接，推动重大创新成果加快临床应用，让医疗科技创新更好造福于民。
二、价格预立项的适用范围和相关研判标准如何把握？
价格预立项工作坚持聚焦临床需求、突出患者获益、支持高质量创新的理念，坚持高标准、严要求的准入门槛。《通知》明确，价格预立项制度适用于临床价值大、诊疗手段突破的新技术，满足临床重大需求、有效解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率精度的新设备，以及填补诊疗空白、患者获益为主、改变手术方案的新耗材等三类情况。比如，“人工喉”辅助发音装置能够解决喉全切患者术后发声问题，满足临床重大需求，且临床价值以患者获益为主。
《通知》进一步明确，为集中资源支持高水平新技术新产品，以下情形不纳入价格预立项范围：一是适宜作为药品或医用耗材收费且无需配套价格立项的产品；二是在现有医用耗材、设备基础上迭代升级的产品；三是除满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂之外的其他诊断试剂。需要说明的是，常规价格项目新增受理审核按既有政策要求执行。
同时，价格预立项不是“开闸放水”“降低门槛”的“抄近道”，《通知》要求各省级医保部门务必严把价格预立项关，坚持以临床价值为导向执行好价格预立项制度，设置科学合理公平公正的评价程序和评价标准，对放松质量标准、办理结论多次与宏观政策取向、改革治理方向不一致的省级医保部门，国家医保局将视情况采取暂停价格预立项受理资格等措施；此外，各省级医保部门在工作中发现医疗机构申报质量不高、滥用预立项申报渠道的，也可视情况采取暂停价格预立项申报资格等措施，防止“一哄而上”“大水漫灌”。
三、价格预立项的申报单位有哪些？申报时间节点是什么？
医疗服务价格项目是医疗机构提供诊查、护理、手术、治疗等各项医疗服务时收取费用的计价单元，因此《通知》明确价格预立项由医疗机构发起申报。考虑到高水平新技术新产品主要集中在高水平医疗机构开展，价格预立项需要由三级医院向省级医保部门提出申请。按医疗机构申报、省级医保部门受理、国家医保局指导、省级医保部门作出结论的流程办理，《通知》附带下发医疗服务价格项目预立项申报表（模板）。
需要关注的是，《通知》明确价格预立项只需1家三级医院牵头直接向省级医保部门申报即可，同一技术或产品首家医院申报后其他医疗机构无需重复申报，各省级医保部门也不重复受理，切实减少不必要重复申报、重复受理、重复论证。
为充分尊重卫生健康、药监等部门在技术准入环节的前端审批要求，新技术和新产品的申请时间节点各有不同。新技术自获准进入临床研究之日起，其中生物医学新技术临床转化申请被卫生健康部门受理之日起，新产品自获准进入药监部门创新医疗器械特别审查程序之日起，至正式获批临床应用前，医疗机构可按要求申请预立项。以上时间节点设置的主要考虑是，既要避免价格立项滞后，又要防范过早介入的潜在风险，进一步加强有关部门协同贯彻。
四、价格预立项等同于收费立项吗？预立项后续如何实现项目转化？
价格预立项并不等同于“价格已立项”，通俗来讲，价格预立项是价格立项的预备程序，医保部门给出的是一份“立项指引图”，最终能否转化为正式价格项目，关键取决于新技术新产品能否获得卫生健康、药监部门批准应用。如临床研究失败、疗效不佳或审批未通过，则预立项成果转化程序自然终止。如新技术新产品正式获批应用，原预立项受理省级医保部门将按程序高效推进价格预立项成果转化。
一是价格项目新增。
现有价格项目无法覆盖新技术新产品相关医疗服务的，预立项受理省级医保部门以绿色通道方式快速新增价格项目，其他省级医保部门可快速跟进立项，形成“一省立项、全国跟进”的协同效应。
二是附条件新增。
对于临床价值或经济性尚待验证的新技术新产品，预立项省级医保部门可附条件新增价格项目，允许本地区少数医疗机构依规收费，申请预立项的医疗机构应在承诺期限内开展真实世界医保综合价值评价，后续根据评价结果研究采取转归、降价或终止方式办理。比如，前期北京医保局针对“无创脑损伤目标体温控制”等诊疗服务探索开展附条件新增价格项目。
三是价格项目兼容。
现有价格项目能够覆盖新技术新产品相关医疗服务的，预立项受理省级医保部门通过价格项目兼容满足临床收费诉求，其他省级医保部门可快速参考办理。
五、如何引导相关耗材价格保持在合理水平？
国家医保局致力于推动高水平新技术新产品进入临床应用，归根结底是要更好满足群众对更高质量、更优效率诊疗服务的美好需求，新技术新产品的创新性、公平性、可及性、经济性均是价格预立项的关注重点。
当前，各方普遍反映，医用耗材消耗和医用设备折旧等占用较大的医疗费用空间，在一定程度上挤占了医疗人力资源投入的回报空间。为引导相关医用耗材价格保持在合理水平，将更多费用空间用于体现技术劳务价值，《通知》明确预立项受理省级医保部门要同步承担医用耗材挂网挂价工作，引导企业自主合理制定医用耗材价格并作出价格书面承诺。发现医疗设备折旧或医用耗材费用占比超过新项目价格构成60%，或医用耗材价格超过5000元等情况时，及时督促医疗机构和相关企业对价格合理性、经济性作出说明，引导价格水平与临床价值、供求关系、竞争格局、支付能力等相适应，切实维护群众合法权益。
六、医保综合价值评价在预立项中发挥什么作用？
医保综合价值评价是推进医保治理体系和治理能力现代化的重要内容，也是新形势下推进医保科学化，助推医疗
医药高质量发展的必然要求。国家医保局等八部门联合印发的《深化医疗服务价格改革试点方案》要求，对资源消耗大、价格预期高的新增价格项目，开展创新性、经济性评价。《通知》明确做好真实世界医保综合价值评价，指导各省级医保部门建立与辖区内符合申报条件的医疗机构的常态化沟通交流机制，加强创新技术的早期识别。鼓励申报单位在技术概念验证、实验室产品、临床研究等阶段，同步嵌入真实世界医保综合价值评价计划，必要时由省级医保部门给予指导。
《通知》进一步明确，除附条件新增价格项目开展真实世界医保综合价值评价外，通过新增或兼容实现预立项转化的项目，如后续执行中经济性等未达到预期，也应指导有关方面开展真实世界医保综合价值评价，补足循证证据或经济性证据，评价结果作为医疗服务价格项目转归、价格调整等决策参考。
具体来讲，医保综合价值评价发挥三重作用：一是价值前置识别，通过与医疗机构建立常态化沟通机制，提早识别创新医疗技术；二是证据同步储备，鼓励申报单位在临床研究等阶段嵌入评价计划或经济性考量，实现与临床研究“同计划、同实施”，实现技术获批时价值证据已同步积累；三是风险早期研判，对患者价值、经济价值不确定的项目进行跟踪评估，切实保障患者获益和医保基金运行效率。
链接：
国家医疗保障局关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知
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