中国生物制药乙肝1类新药IM-101首次获批开展临床研究

中国生物制药再添乙肝创新管线，1类新药IM-101首次获批临床
发布时间：2026-07-23
近日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴开发的1类创新药IM-101注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床研究，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。IM-101是一款靶向PreS1的创新型重组融合蛋白，属于慢性乙型肝炎（CHB）治疗性疫苗，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒（HBV）特异性免疫应答的潜力。
从长期抑制走向功能性治愈
慢性乙型肝炎（CHB）是全球重大公共卫生问题。全球约有2.9亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，我国约有7500万慢性HBV感染者。若未得到及时、规范治疗，慢乙肝可能进一步进展为肝硬化、肝衰竭及肝细胞癌。
目前，慢乙肝治疗主要包括核苷（酸）类似物（NA）和干扰素两大类。核苷（酸）类似物能够有效抑制病毒复制，但其乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除率仅为0%-3%，且停药后复发率高，多数患者需长期乃至终身用药。干扰素兼具抗病毒和免疫调节作用，但疗效存在较明显的个体差异，单药治疗全人群HBsAg的阴转率仅为3%-7%。
完成有限疗程治疗后，长期血清HBsAg和HBV DNA检测不到，是当前慢乙肝治疗追求的理想目标，也被称为“功能性治愈”。其核心在于恢复机体对病毒的持久免疫控制，降低疾病向肝硬化、肝癌等终末期肝病进展的风险。
靶向PreS1激活机体双重免疫
长期、持续的高水平病毒抗原刺激及肝脏免疫耐受环境，是造成HBV免疫应答耗竭，阻碍慢乙肝实现临床治愈的重要障碍。IM-101是一款靶向PreS1的创新型重组融合蛋白，具有打破免疫耐受、重建HBV特异性免疫应答的潜力。
PreS1是HBV大表面蛋白的重要组成部分，在病毒感染肝细胞过程中发挥关键作用。它可与肝细胞表面的牛磺胆酸钠共转运多肽（NTCP）受体结合，介导病毒吸附和入侵。与患者体内高水平存在的HBsAg相比，PreS1抗原水平相对较低，免疫耐受屏障相对较弱，为重新激活免疫系统提供了新突破口。
IM-101作为靶向preS1的治疗性疫苗，具有诱导多重免疫效应的潜力。在体液免疫层面，preS1特异性抗体可直接中和完整病毒颗粒，阻断病毒经NTCP受体进入肝细胞，减少HBV再感染及cccDNA库的持续补充；在细胞免疫层面，可激活HBV特异性T细胞应答，通过细胞杀伤及非细胞杀伤途径清除cccDNA转录活性肝细胞，减少病毒储存库，为实现CHB功能性治愈提供关键治疗策略。
打造多元化肝病治疗产品矩阵
中国生物制药作为中国肝病领域的领军企业，围绕乙肝功能性治愈、乙肝病毒抑制、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）等关键领域推进创新药物研发，多款在研创新药物推进临床阶段。
其中，拉尼兰诺（泛PPAR激动剂）正在全球开展Ⅲ期临床，TQ-A3334（TLR-7激动剂）与TQA3605（HBV核心蛋白变构调节剂）分别处于Ⅱ期与Ⅲ期临床，Kylo-0603（THR-β激动剂）推进至Ⅱa期临床。此外，本集团已与GSK达成战略合作，共同加速Bepirovirsen在中国的上市进程，该药已在中国递交上市申请并被纳入优先审评审批程序，有望成为全球首个获批上市的乙肝功能性治愈新药。
IM-101进一步丰富了公司在治疗性疫苗和主动免疫治疗方向的管线布局。中国生物制药将继续探索不同机制药物的单药及联合治疗策略，为更广泛的肝病患者提供多元化的治疗选择。