中国生物制药GLP-1减重微针贴片CPX301获FDA临床试验默示许可

“打针”变“贴片”，GLP-1减重新药来了！中国生物制药CPX301可溶微针获FDA临床试验默示许可
发布时间：2026-08-24
中国生物制药在“大分子贴剂”赛道又抢跑了！全球首个获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验默示许可的减重可溶微针贴片CPX301进入临床开发阶段。CPX301是中国生物制药（1177.HK）核心企业北京泰德制药研发的GLP-1受体激动剂可溶微针贴片，近日获得FDA临床试验默示许可，拟用于体重管理。依托北京泰德成熟的可溶微针技术平台，CPX301具有给药便捷、递送高效、无菌安全、储运便利的特点，有望为需要长期体重管理的人群提供一种全新的给药选择。
一枚5分钟即取的贴片，如何递送大分子药物？
让GLP-1从“针剂”变成“贴剂”，难点首先在于如何突破皮肤这道天然屏障。GLP-1受体激动剂属于分子量大、透皮难度高的多肽药物，传统贴剂很难实现有效递送。可溶微针技术提供了一条不同的路径，通过微米级针尖物理穿刺角质层，将药物直接递送至表皮与真皮浅层，经毛细血管吸收进入体循环。
作为“真·可溶”微针（dissolving microneedle patch），CPX301针体采用生物相容性材料，及严格无菌生产工艺，患者贴敷5分钟后，微针便可完全溶解，随即可移除贴片。与注射给药相比，可溶微针不触及神经末梢，无明显疼痛感、无尖锐医疗废物；与同类口服制剂相比，CPX301生物利用度提高50倍以上，进一步体现了可溶微针在突破大分子药物吸收屏障方面的潜力。此外，产品体积小巧、携带方便，有望进一步提升药物可及性。
一枚看似简单的贴片，实际上是材料科学、药剂学、精密制造和质量控制等多学科交叉形成的复杂制剂，具有较高的技术壁垒。围绕这些关键环节，北京泰德制药与合作伙伴优微（珠海）生物科技有限公司共同搭建了可溶微针技术平台，形成分段式药物搭载、无菌生产、高递送效率等核心技术能力，实现药物在针尖有效区域的高效富集与批间均一性控制能力。
CPX301还在药品监管科学全国重点实验室相关课题支持下，围绕质量控制关键技术开展攻关，推动产品由技术平台向临床应用的规模化转化。目前，CPX301在中国的临床申报工作也在同步推进，有望惠及更广泛的患者群体。
减重进入长期管理，给药便利性成为关键变量
肥胖，正在成为21世纪最严重的公共卫生挑战之一，其与2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝病等多种代谢性疾病，以及心血管疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤和精神健康障碍等疾病风险相关。世界卫生组织（WHO）数据显示，全球肥胖成人已超过8.9亿，超重人群合计超过25亿；中国成人超重肥胖率已突破50%，每2个成年人就有1人超标。
近年来，以GLP-1受体激动剂为代表的多肽类药物快速发展，显著提升了体重管理的有效性。但作为一项需要长期坚持的慢病管理，疗效之外，给药是否便捷、患者是否愿意持续使用，同样影响临床价值。数据显示，青少年中恐针比例达20%-50%，青壮年中达20%-30%。CPX301所代表的可溶微针技术，有望降低长期用药的心理和操作门槛，为体重管理人群提供更多选择。
作为中国生物制药高端制剂的重要创新平台，北京泰德制药长期深耕透皮制剂领域，已经构建起覆盖研发、工艺放大、生产制造和质量控制的现代透皮技术体系，产品布局覆盖疼痛管理、中枢神经、代谢等多个治疗领域，目前已形成年产4亿贴的规模化生产能力。
预计2030年前，北京泰德制药将推出14款经皮给药产品。依托长期积累的透皮制剂研发与产业化能力，公司正进一步向更复杂制剂和新型药物递送系统拓展，并加速推动更多前沿技术的临床转化和国际化开发，为全球患者提供更加便捷、安全的外用治疗方案。
参考文献：
[1] World Health Organization. Obesity and overweight. December 2025.
[2] McLenon J, Rogers MAM. The fear of needles: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Jan;75(1):30-42. doi: 10.1111/jan.13818. Epub 2018 Sep 11. PMID: 30109720.
[3]HeinrichKH,CallahanCP.Prevalenceandoutcomesoffearofneedlesandassociatedpsychological conditions among patients managing diabetes. Value in Health. 2016; 19(3):A199–A200.
声明：
1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。
3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
前瞻性声明：
本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【CPX301】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。