🏢 公司Newsroom06160 百济神州Codex · 实盘不做把握 5/10不做原因:证据不足
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百济神州百泽安联合百赫安获FDA批准用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗
事件本身是正面一手FDA获批，但主要可交易候选均缺少必需的真实行情、内部去重、案例库与event_study验证；同时对百济神州的新增收入量级相对大市值和既有TEVIMBRA收入基数不够明确，不能给出可回测ENTER。
📄 原文06160 百济神州↗ 原文
百济神州宣布美国食品药品监督管理局批准百泽安®联合方案用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗
2026年8月26日 9:00 u003cp style=u0022text-align: center;u0022u003eu003cemu003e百泽安u003c/emu003eu003cemu003eu003csupu003e®u0…
不做 百济神州（ONC.US）
一手获批为正面，但核心数据已提前公开，新增销售量级相对大市值未坐实，且缺少stock_quote真实执行价与event_study校验。
不做 百济神州（06160.HK）
同一主体港股映射方向正面，但当前处于集合竞价前后且无真实报价、盘口和price-in轨迹，不能给可回测买入单。
不做 百济神州（688235.SH）
A股盘前明牌创新药获批不宜盲目集合竞价追高；缺少真实行情和承接验证，无法设定限价与止损。
不做 Jazz Pharmaceuticals（JAZZ.US）
Ziihera美国权益更直接，但本事件来源主体为百济神州且媒体显示Jazz已有正向反应；缺少真实行情工具确认可成交价格与风险收益。
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研究档案
结论摘要
FDA批准百泽安联合百赫安和化疗进入HER2阳性GEA一线，临床数据改善明确，事实方向为利好。可交易映射包括百济神州三地证券和Jazz，但美国权益分配使Jazz更直接、百济神州弹性需靠TEVIMBRA用量增量验证；公开资料显示百济神州2026年二季度TEVIMBRA销售2.285亿美元、总收入17.05亿美元，当前获批新增适应症尚缺可靠峰值销售与分成量化，且本环境无法调用真实行情和事件研究工具，因此不下交易单。
消息传播链
- FDA官方确认批准zanidatamab-hrii与化疗及tislelizumab-jsgr联合用于HER2阳性GEA一线治疗。
- 百济神州同步披露该新增适应症获批及HERIZON-GEA-01 OS/PFS数据。
- 媒体将事件重点落在Jazz的Ziihera商业化机会，并称Jazz股价上涨约2.3%。市场反应:Jazz上涨约2.3%，提示部分增量已被盘后/当日交易吸收。
关键理由
- FDA一手页面确认2026-08-25批准该联合方案用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗，医学和商业准入方向为正面。
- 百济神州2026年二季度TEVIMBRA销售约2.285亿美元、总收入约17.05亿美元；本事件新增可触达患者来自HER2阳性GEA一线，但未披露预计渗透率、定价和百济神州在美国组合中的经济分账，难以量化对424亿美元级市值的短线增量。
- Jazz对Ziihera美国商业化更直接，媒体报道其股价已因本次FDA批准上涨，但缺少真实行情与盘口校验，不能把媒体价格当作可执行入场价。
主要风险
- HERIZON-GEA-01关键阳性数据已在此前发表，FDA批准属于数据后的监管落地，预期差可能弱于首次读出。
- 若市场把主要经济权益归因于Jazz的Ziihera而非百济神州的TEVIMBRA，百济神州三地证券的短线弹性可能有限。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-08-26 · 影响 weakens
公司新闻稿称关键HERIZON-GEA-01结果今年早些时候已发表于NEJM，说明获批前核心疗效数据已公开，监管落地的预期差被削弱。
检索:TEVIMBRA FDA approval HER2 positive gastroesophageal adenocarcinoma prior data published expected commercial rights Jazz BeOne 原文 ↗ - 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-08-06 · 影响 weakens
百济神州Q2收入17.05亿美元、TEVIMBRA销售2.285亿美元，新增适应症未披露销售峰值和分成，短线相对市值弹性无法坐实。
检索:BeOne TEVIMBRA revenue 2026 Q2 total revenue market cap 原文 ↗ - 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-08-25 · 影响 weakens
媒体已报道Jazz因本次Ziihera批准上涨约2.3%，提示更直接受益方已有市场反应。
检索:Jazz Pharmaceuticals Ziihera FDA approval stock reaction August 2026 原文 ↗
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:先例使本次从潜在LONG降为不下单：承认利好方向，但不把获批标题直接转成百济神州或Jazz的ENTER。
方向:先例方向支持监管获批为正面，但相似度不足以证明短线正期望。
涨幅量级:没有3条以上高相似且event_study锚定干净的样本，不能据此设定tp/sl或追高幅度。
形态:可见模式是数据已公开后的FDA落地更像商业化确认，存在见光后弹性有限风险，但未能用event_study量化。
历史先例(按相似度)
- 相似度 6/10 ONC 2024-03-14 百济神州宣布TEVIMBRA获FDA批准用于既往化疗后的晚期或转移性ESCC。 原文 ↗
事件后 +1日 +0.7% · +2日 -0.2% · +3日 -0.5% · +4日 +0.4% · +5日 -3.1%
⚠未核对目标相位 — 该行涨幅别用来定止盈止损
相似度依据:同为百济神州TEVIMBRA的FDA获批，但为美国首个适应症且后线ESCC，商业相位和适应症不同。
经验:FDA获批本身能确认准入，但若上市时间、峰值销售和预期差不明，短线弹性需要行情验证。 - 相似度 6/10 JAZZ 2024-11-20 FDA加速批准Ziihera用于既往治疗HER2阳性胆道癌。 原文 ↗
事件后 +1日 +2.1% · +2日 +7.1% · +3日 +8.4% · +4日 +6.4% · +5日 +5.1%
相似度依据:同一药物Ziihera获FDA批准，但适应症为经治HER2阳性胆道癌，市场规模和当前一线GEA不同。
经验:Ziihera获批对Jazz商业化叙事有帮助，但罕见适应症到大适应症扩展的幅度不能直接外推。 - 相似度 5/10 MRK 2025-03-19 FDA批准Keytruda联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性胃/GEJ腺癌PD-L1 CPS≥1一线治疗。 原文 ↗
事件后 +1日 -0.7% · +2日 +0.0% · +3日 -1.7% · +4日 -2.5% · +5日 -7.2%
相似度依据:同为HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌一线免疫联合获批，但Keytruda为默沙东成熟大药，主体市值和预期差不同。
经验:大药新增适应症常强化长期收入曲线，但对大市值公司短线未必形成足够交易弹性。
原文全文
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百济神州宣布美国食品药品监督管理局批准百泽安®联合方案用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗
2026年8月26日 9:00
u003cp style=u0022text-align: center;u0022u003eu003cemu003e百泽安u003c/emu003eu003cemu003eu003csupu003e®u003c/supu003eu003c/emu003eu003cemu003e联合u003c/emu003eu003cemu003e百赫安u003c/emu003eu003cemu003eu003csupu003e®u003c/supu003eu003c/emu003eu003cemu003e与u003c/emu003eu003cemu003e化疗是首个且唯一在HER2阳性胃食管腺癌一线治疗中u003c/emu003eu003cemu003e——u003c/emu003eu003cemu003e无论u003c/emu003eu003cemu003e入组u003c/emu003eu003cemu003e患者u003c/emu003eu003cemu003e的肿瘤u003c/emu003eu003cemu003ePD-L1表达状态如何u003c/emu003eu003cemu003e——可u003c/emu003eu003cemu003e实现中位总生存期超过两年的免疫治疗联合方案u003c/emu003eu003c/pu003ernu003cp style=u0022text-align: center;u0022u003eu003cemu003e该联合方案有望成为这一难治性疾病的标准治疗u003c/emu003eu003c/pu003ernu003cstrongu003eu003cbu003e美国加州圣卡洛斯u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e——u003c/bu003eu003c/strongu003eu003ca href=u0022https://www.beonemedicines.com.cn/u0022u003eu003cuu003e百济神州有限公司u003c/uu003eu003c/au003e（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安u003csupu003e®u003c/supu003e（替雷利珠单抗）的新增适应症上市许可申请（sBLA），即与百赫安u003csupu003e®u003c/supu003e（泽尼达妥单抗）与化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称“胃食管腺癌”）成人患者的一线治疗。此次获批基于HERIZON-GEA-01 3期临床研究结果。相关研究结果已于今年早些时候发表于u003ca href=u0022https://www.beonemedicines.com.cn/pressreleases/%e7%99%be%e6%b5%8e%e7%a5%9e%e5%b7%9e%e5%ae%a3%e5%b8%83herizon-gea-3%e6%9c%9f%e7%a0%94%e7%a9%b6%e6%95%b0%e6%8d%ae%e5%8f%91%e8%a1%a8%e5%9c%a8%e3%80%8a%e6%96%b0%e8%8b%b1%e6%a0%bc%e5%85%b0%e5%8c%bb/u0022u003eu003cuu003e《新英格兰医学杂志》u003c/uu003eu003c/au003e。rnrnGEA包括胃腺癌、胃食管结合部腺癌和食管腺癌，是全球第五大常见癌症¹，存在显著的未满足治疗需求。其中，约20%的患者呈现HER2阳性，这一亚型长期以来治疗难度较大²u003csupu003e,u003c/supu003e³u003csupu003e,u003c/supu003e⁴。rnrn近年来，相关治疗虽已取得一定进展，但晚期或转移性HER2阳性GEA患者的长期治疗结局仍面临挑战。数据显示，胃癌的全球五年生存率低于30%，而食管腺癌的五年生存率约为19%⁵。此外，中国一项胃癌研究显示，患者总体五年生存率约为33.5%⁶。这些治疗结局进一步说明临床亟需或可延长患者生存期的一线治疗选择。rnrnu003cstrongu003eu003cbu003e美国得克萨斯大学MD安德森癌症中心（u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003eMD Anderson Cancer Centeru003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e）胃肠肿瘤内科教授u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003eJaffer A. Ajaniu003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e医学博士表示u003c/bu003eu003c/strongu003e：rnrn“对于晚期HER2阳性GEA患者而言，一线治疗是充分发挥治疗作用、改变疾病进程的关键机会。因此一开始就为患者提供更有效的治疗选择和联合方案尤为重要，也能为他们争取更好的治疗结局。该治疗方案的中位总生存期超过两年，表明在这一治疗结局长期以来难以改善的领域取得了具有临床意义的进展。研究显示，肿瘤不同PD-L1表达状态的患者均可从该方案中获益。此次获批能帮助医生不受患者肿瘤PD-L1表达状态的限制，更加灵活地选择治疗方案。”rnrnu003cstrongu003eu003cbu003e百济神州实体肿瘤首席医学官u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003eMark Lanasau003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e医学博士u003c/bu003eu003c/strongu003e表示：rnrn“此次获批是百济神州持续推动替雷利珠单抗惠及更多癌症患者进程中的又一重要里程碑。作为百济神州实体瘤产品组合中首款获批的基石产品，替雷利珠单抗已在多种肿瘤类型和疾病中展现出满足未尽治疗需求的潜力。此次获批进一步彰显了我们致力于开发以替雷利珠单抗为代表的创新联合治疗方案、推动临床实践变革的坚定承诺，为难治性癌症患者带来更多治疗可能。我们很高兴能将这项一线治疗新方案带给更多HER2阳性GEA患者和医生。”rnrnu003cstrongu003eu003cbu003e非营利组织“u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e胃癌希望（Hope for Stomach Cancer）u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e”u003c/bu003eu003c/strongu003e u003cstrongu003eu003cbu003e创始人兼执行董事u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003eAki Smithu003c/bu003eu003c/strongu003e表示：rnrn“对于HER2阳性GEA患者和他们的家人而言，患者能拥有更长的生存时间意义非凡。这不仅代表着他们可以有更多时间陪伴亲友，共同经历更多重要的人生时刻；也让他们看到，这一亟需更多治疗选择的疾病领域正在不断取得进展，从而使他们重拾信心。我的父亲也罹患HER2阳性胃食管癌，作为他的照护者，我深知治疗开始时患者家庭所面临的恐惧和紧迫感，也切身体会到从一开始能拥有更多治疗选择，对患者和家人而言有多么重要。我们很高兴看到这项全新治疗方案正式获批。未来，我们将继续帮助患者及家庭了解不同治疗选择，并在治疗过程的各个阶段为他们提供所需支持。”rnrnu003cstrongu003e获批基于u003c/strongu003eu003cstrongu003eHERIZON-GEA-01u003c/strongu003eu003cstrongu003e u003c/strongu003eu003cstrongu003e3期u003c/strongu003eu003cstrongu003e临床u003c/strongu003eu003cstrongu003e研究u003c/strongu003eu003cstrongu003e的积极u003c/strongu003eu003cstrongu003e结果u003c/strongu003ernrn此次获批基于全球HERIZON-GEA-01 3期临床研究的数据。这项研究旨在评估在联合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或再联合替雷利珠单抗，相比对照组曲妥珠单抗联合化疗，作为晚期或转移性HER2阳性GEA一线治疗的有效性和安全性。rnrn主要研究结果包括：rnu003culu003ern tu003cliu003e总生存期（OS）：相较对照组，替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组展现出具有统计学显著性的OS改善，中位OS达到26.4个月，对照组为19.2个月。u003c/liu003ern tu003cliu003e无进展生存期（PFS）：相较对照组，替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组在PFS方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，中位PFS为12.4个月，对照组为8.1个月。u003c/liu003ern tu003cliu003e无论肿瘤PD-L1表达状态如何，患者均观察到一定的治疗获益趋势： 包括肿瘤PD-L1阴性患者在内的各亚组均观察到OS和PFS改善。在肿瘤PD-L1阴性患者（TAPu0026lt;1%）中，替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组的中位OS达到29.7个月，对照组为15.8个月。u003c/liu003ern tu003cliu003e肿瘤HER2表达水平不同人群均观察到有效性：替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组在HER2免疫组织化学（IHC）评分为2+或3+人群中均显示出获益。u003c/liu003ern tu003cliu003e安全性：替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组的安全性特征与方案中各组成药物的已知安全性特征总体一致，未发现新的安全性信号。u003c/liu003ernu003c/ulu003ern*本材料仅在于向公众传递疾病相关知识、公司研发、注册及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。具体药品信息、适应症、用法用量、禁忌及不良反应等，请以相关国家或地区药品监管机构批准的说明书为准，并咨询医疗卫生专业人士。本材料中涉及的药品注册、获批或适应症信息仅反映相关国家或地区药品监管机构截至披露时点的审评或批准情况，不代表该产品、适应症、联合治疗方案或用法用量已在中国或其他未特别说明的国家/地区获得批准。rnrnu0026nbsp;rnrnu003cstrongu003eu003cbu003e关于HERIZON-GEA-01u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e3期u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e临床研究u003c/bu003eu003c/strongu003ernrnHERIZON-GEA-01（u003ca href=u0022https://clinicaltrials.gov/study/NCT05152147u0022u003eu003cuu003eNCT05152147u003c/uu003eu003c/au003e）是由百济神州与Jazz Pharmaceuticals共同开展的一项全球、随机、开放性的3期临床研究，旨在评估和比较在联合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或联合替雷利珠单抗相比标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）作为晚期或转移性HER2阳性GEA成人患者一线治疗的有效性和安全性。该研究随机入组了来自30多个国家和地区约300个研究中心的914例患者。入组患者具有不可切除的局部晚期、复发或转移性HER2阳性 GEA（胃或食管腺癌，包括胃食管结合部腺癌）。HER2阳性定义为根据中心实验室评估为HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+且ISH阳性。患者被随机分配至三个试验组：泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗、泽尼达妥单抗联合化疗，以及曲妥珠单抗联合化疗。该研究双重主要终点为经盲态独立中心审查（BICR）的PFS和OS。rnrnu0026nbsp;rnrnu003cstrongu003eu003cbu003e关于u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e百赫安u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003csupu003eu003cbu003e®u003c/bu003eu003c/supu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e（泽尼达妥单抗）u003c/bu003eu003c/strongu003ernrn百赫安u003csupu003e®u003c/supu003e（泽尼达妥单抗）是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的双特异性抗体，可与HER2上的两个胞外位点结合。泽尼达妥单抗与HER2结合引起内化，导致肿瘤细胞表面上的HER2受体减少。泽尼达妥单抗可诱导产生补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）。在体外和体内试验中，这些机制导致肿瘤生长抑制和细胞死亡⁷。rnrn多项围绕泽尼达妥单抗的临床研究正在开展，以期能为有HER2表达的实体瘤患者提供靶向治疗选择。泽尼达妥单抗在中国已获批用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC 3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。另外，泽尼达妥单抗在美国和欧盟也已分别获得加速批准和附条件市场授权，用于治疗BTC经治患者。泽尼达妥单抗由Jazz Pharmaceuticals和百济神州根据Zymeworks的许可协议共同开发和商业化。该药物分子最初由Zymeworks研发，百济神州已从Zymeworks获得泽尼达妥单抗在亚洲（不包括印度、日本）、澳大利亚和新西兰的许可，Jazz Pharmaceuticals则负责所有其他国家和地区。rnrn中文商品名百赫安u003csupu003e®u003c/supu003e是百济神州的药品注册商标；百赫安u003csupu003e®u003c/supu003e的英文商品名ZIIHERAu003csupu003e®u003c/supu003e是Zymeworks BC Inc.的药品注册商标。rnrnu0026nbsp;rnrnu003cstrongu003eu003cbu003e关于百泽安u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003csupu003eu003cbu003e®u003c/bu003eu003c/supu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e（替雷利珠单抗）u003c/bu003eu003c/strongu003ernrn百泽安u003csupu003e®u003c/supu003e是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大程度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。rnrn百泽安u003csupu003e®u003c/supu003e是百济神州实体瘤产品组合的基石药物，已在多种肿瘤类型和疾病中展现出潜力。百泽安u003csupu003e®u003c/supu003e全球临床开发项目迄今已在30多个国家和地区开展了71项试验，包括21项注册性研究，入组近15,000例患者。百泽安u003csupu003e®u003c/supu003e已在50多个国家和地区获批，全球超过200万例患者接受了治疗。rnrnu0026nbsp;rnrnu003cstrongu003eu003cbu003e关于百济神州u003c/bu003eu003c/strongu003ernrn百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。rnrnu0026nbsp;rnrnu003cstrongu003eu003cbu003e前瞻性声明u003c/bu003eu003c/strongu003ernrn本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百泽安u003csupu003e®u003c/supu003e在多种肿瘤类型中具有满足未尽治疗需求的潜力；百济神州持续推进百泽安u003csupu003e®u003c/supu003e联合治疗方案的承诺；百泽安u003csupu003e®u003c/supu003e联合百赫安u003csupu003e®u003c/supu003e与化疗成为HER2阳性胃食管腺癌全新标准治疗方案的潜力；与百泽安u003csupu003e®u003c/supu003e和百赫安u003csupu003e®u003c/supu003e潜在获益相关的陈述，以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。rnrnu0026nbsp;rnrn关于百济神州更多媒体资源，请访问我们的u003ca href=u0022https://www.beonemedicines.com.cn/newsroom/u0022u003eu003cuu003e新闻媒体网站u003c/uu003eu003c/au003ernrnu0026nbsp;rnrn参考文献：rnrnu003chr /u003ernrn¹Salati M, Caputo F, Bocconi A, Cerri S, Baldessari C, Piacentini F, Dominici M, Gelsomino F. Successes and failures of angiogenesis blockade in gastric and gastro-esophageal junction adenocarcinoma. Front Oncol. 2022 Sep 23;12:993573.rnrn²Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update. World J Gastroenterol. 2016;22(19):4619–4625.rnrn³Van Cutsem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476–484rnrn⁴Stroes, C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead. Cancer Treat Rev. 2021;99:102249.rnrn⁵Battaglin F, et al. Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions. Cancer Cell International. 2018;18(99).rnrn⁶Chen Y, Jia K, Xie Y, Yuan J, Liu D, Jiang L, Peng H, Zhong J, Li J, Zhang X, Shen L. The current landscape of gastric cancer and gastroesophageal junction cancer diagnosis and treatment in China: a comprehensive nationwide cohort analysis. J Hematol Oncol. 2025 Apr 15;18(1):42.rnrn⁷ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.).
2026年8月26日 9:00
u003cp style=u0022text-align: center;u0022u003eu003cemu003e百泽安u003c/emu003eu003cemu003eu003csupu003e®u003c/supu003eu003c/emu003eu003cemu003e联合u003c/emu003eu003cemu003e百赫安u003c/emu003eu003cemu003eu003csupu003e®u003c/supu003eu003c/emu003eu003cemu003e与u003c/emu003eu003cemu003e化疗是首个且唯一在HER2阳性胃食管腺癌一线治疗中u003c/emu003eu003cemu003e——u003c/emu003eu003cemu003e无论u003c/emu003eu003cemu003e入组u003c/emu003eu003cemu003e患者u003c/emu003eu003cemu003e的肿瘤u003c/emu003eu003cemu003ePD-L1表达状态如何u003c/emu003eu003cemu003e——可u003c/emu003eu003cemu003e实现中位总生存期超过两年的免疫治疗联合方案u003c/emu003eu003c/pu003ernu003cp style=u0022text-align: center;u0022u003eu003cemu003e该联合方案有望成为这一难治性疾病的标准治疗u003c/emu003eu003c/pu003ernu003cstrongu003eu003cbu003e美国加州圣卡洛斯u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e——u003c/bu003eu003c/strongu003eu003ca href=u0022https://www.beonemedicines.com.cn/u0022u003eu003cuu003e百济神州有限公司u003c/uu003eu003c/au003e（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安u003csupu003e®u003c/supu003e（替雷利珠单抗）的新增适应症上市许可申请（sBLA），即与百赫安u003csupu003e®u003c/supu003e（泽尼达妥单抗）与化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称“胃食管腺癌”）成人患者的一线治疗。此次获批基于HERIZON-GEA-01 3期临床研究结果。相关研究结果已于今年早些时候发表于u003ca href=u0022https://www.beonemedicines.com.cn/pressreleases/%e7%99%be%e6%b5%8e%e7%a5%9e%e5%b7%9e%e5%ae%a3%e5%b8%83herizon-gea-3%e6%9c%9f%e7%a0%94%e7%a9%b6%e6%95%b0%e6%8d%ae%e5%8f%91%e8%a1%a8%e5%9c%a8%e3%80%8a%e6%96%b0%e8%8b%b1%e6%a0%bc%e5%85%b0%e5%8c%bb/u0022u003eu003cuu003e《新英格兰医学杂志》u003c/uu003eu003c/au003e。rnrnGEA包括胃腺癌、胃食管结合部腺癌和食管腺癌，是全球第五大常见癌症¹，存在显著的未满足治疗需求。其中，约20%的患者呈现HER2阳性，这一亚型长期以来治疗难度较大²u003csupu003e,u003c/supu003e³u003csupu003e,u003c/supu003e⁴。rnrn近年来，相关治疗虽已取得一定进展，但晚期或转移性HER2阳性GEA患者的长期治疗结局仍面临挑战。数据显示，胃癌的全球五年生存率低于30%，而食管腺癌的五年生存率约为19%⁵。此外，中国一项胃癌研究显示，患者总体五年生存率约为33.5%⁶。这些治疗结局进一步说明临床亟需或可延长患者生存期的一线治疗选择。rnrnu003cstrongu003eu003cbu003e美国得克萨斯大学MD安德森癌症中心（u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003eMD Anderson Cancer Centeru003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e）胃肠肿瘤内科教授u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003eJaffer A. Ajaniu003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e医学博士表示u003c/bu003eu003c/strongu003e：rnrn“对于晚期HER2阳性GEA患者而言，一线治疗是充分发挥治疗作用、改变疾病进程的关键机会。因此一开始就为患者提供更有效的治疗选择和联合方案尤为重要，也能为他们争取更好的治疗结局。该治疗方案的中位总生存期超过两年，表明在这一治疗结局长期以来难以改善的领域取得了具有临床意义的进展。研究显示，肿瘤不同PD-L1表达状态的患者均可从该方案中获益。此次获批能帮助医生不受患者肿瘤PD-L1表达状态的限制，更加灵活地选择治疗方案。”rnrnu003cstrongu003eu003cbu003e百济神州实体肿瘤首席医学官u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003eMark Lanasau003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e医学博士u003c/bu003eu003c/strongu003e表示：rnrn“此次获批是百济神州持续推动替雷利珠单抗惠及更多癌症患者进程中的又一重要里程碑。作为百济神州实体瘤产品组合中首款获批的基石产品，替雷利珠单抗已在多种肿瘤类型和疾病中展现出满足未尽治疗需求的潜力。此次获批进一步彰显了我们致力于开发以替雷利珠单抗为代表的创新联合治疗方案、推动临床实践变革的坚定承诺，为难治性癌症患者带来更多治疗可能。我们很高兴能将这项一线治疗新方案带给更多HER2阳性GEA患者和医生。”rnrnu003cstrongu003eu003cbu003e非营利组织“u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e胃癌希望（Hope for Stomach Cancer）u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e”u003c/bu003eu003c/strongu003e u003cstrongu003eu003cbu003e创始人兼执行董事u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003eAki Smithu003c/bu003eu003c/strongu003e表示：rnrn“对于HER2阳性GEA患者和他们的家人而言，患者能拥有更长的生存时间意义非凡。这不仅代表着他们可以有更多时间陪伴亲友，共同经历更多重要的人生时刻；也让他们看到，这一亟需更多治疗选择的疾病领域正在不断取得进展，从而使他们重拾信心。我的父亲也罹患HER2阳性胃食管癌，作为他的照护者，我深知治疗开始时患者家庭所面临的恐惧和紧迫感，也切身体会到从一开始能拥有更多治疗选择，对患者和家人而言有多么重要。我们很高兴看到这项全新治疗方案正式获批。未来，我们将继续帮助患者及家庭了解不同治疗选择，并在治疗过程的各个阶段为他们提供所需支持。”rnrnu003cstrongu003e获批基于u003c/strongu003eu003cstrongu003eHERIZON-GEA-01u003c/strongu003eu003cstrongu003e u003c/strongu003eu003cstrongu003e3期u003c/strongu003eu003cstrongu003e临床u003c/strongu003eu003cstrongu003e研究u003c/strongu003eu003cstrongu003e的积极u003c/strongu003eu003cstrongu003e结果u003c/strongu003ernrn此次获批基于全球HERIZON-GEA-01 3期临床研究的数据。这项研究旨在评估在联合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或再联合替雷利珠单抗，相比对照组曲妥珠单抗联合化疗，作为晚期或转移性HER2阳性GEA一线治疗的有效性和安全性。rnrn主要研究结果包括：rnu003culu003ern tu003cliu003e总生存期（OS）：相较对照组，替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组展现出具有统计学显著性的OS改善，中位OS达到26.4个月，对照组为19.2个月。u003c/liu003ern tu003cliu003e无进展生存期（PFS）：相较对照组，替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组在PFS方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，中位PFS为12.4个月，对照组为8.1个月。u003c/liu003ern tu003cliu003e无论肿瘤PD-L1表达状态如何，患者均观察到一定的治疗获益趋势： 包括肿瘤PD-L1阴性患者在内的各亚组均观察到OS和PFS改善。在肿瘤PD-L1阴性患者（TAPu0026lt;1%）中，替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组的中位OS达到29.7个月，对照组为15.8个月。u003c/liu003ern tu003cliu003e肿瘤HER2表达水平不同人群均观察到有效性：替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组在HER2免疫组织化学（IHC）评分为2+或3+人群中均显示出获益。u003c/liu003ern tu003cliu003e安全性：替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组的安全性特征与方案中各组成药物的已知安全性特征总体一致，未发现新的安全性信号。u003c/liu003ernu003c/ulu003ern*本材料仅在于向公众传递疾病相关知识、公司研发、注册及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。具体药品信息、适应症、用法用量、禁忌及不良反应等，请以相关国家或地区药品监管机构批准的说明书为准，并咨询医疗卫生专业人士。本材料中涉及的药品注册、获批或适应症信息仅反映相关国家或地区药品监管机构截至披露时点的审评或批准情况，不代表该产品、适应症、联合治疗方案或用法用量已在中国或其他未特别说明的国家/地区获得批准。rnrnu0026nbsp;rnrnu003cstrongu003eu003cbu003e关于HERIZON-GEA-01u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e3期u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e临床研究u003c/bu003eu003c/strongu003ernrnHERIZON-GEA-01（u003ca href=u0022https://clinicaltrials.gov/study/NCT05152147u0022u003eu003cuu003eNCT05152147u003c/uu003eu003c/au003e）是由百济神州与Jazz Pharmaceuticals共同开展的一项全球、随机、开放性的3期临床研究，旨在评估和比较在联合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或联合替雷利珠单抗相比标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）作为晚期或转移性HER2阳性GEA成人患者一线治疗的有效性和安全性。该研究随机入组了来自30多个国家和地区约300个研究中心的914例患者。入组患者具有不可切除的局部晚期、复发或转移性HER2阳性 GEA（胃或食管腺癌，包括胃食管结合部腺癌）。HER2阳性定义为根据中心实验室评估为HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+且ISH阳性。患者被随机分配至三个试验组：泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗、泽尼达妥单抗联合化疗，以及曲妥珠单抗联合化疗。该研究双重主要终点为经盲态独立中心审查（BICR）的PFS和OS。rnrnu0026nbsp;rnrnu003cstrongu003eu003cbu003e关于u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e百赫安u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003csupu003eu003cbu003e®u003c/bu003eu003c/supu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e（泽尼达妥单抗）u003c/bu003eu003c/strongu003ernrn百赫安u003csupu003e®u003c/supu003e（泽尼达妥单抗）是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的双特异性抗体，可与HER2上的两个胞外位点结合。泽尼达妥单抗与HER2结合引起内化，导致肿瘤细胞表面上的HER2受体减少。泽尼达妥单抗可诱导产生补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）。在体外和体内试验中，这些机制导致肿瘤生长抑制和细胞死亡⁷。rnrn多项围绕泽尼达妥单抗的临床研究正在开展，以期能为有HER2表达的实体瘤患者提供靶向治疗选择。泽尼达妥单抗在中国已获批用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC 3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。另外，泽尼达妥单抗在美国和欧盟也已分别获得加速批准和附条件市场授权，用于治疗BTC经治患者。泽尼达妥单抗由Jazz Pharmaceuticals和百济神州根据Zymeworks的许可协议共同开发和商业化。该药物分子最初由Zymeworks研发，百济神州已从Zymeworks获得泽尼达妥单抗在亚洲（不包括印度、日本）、澳大利亚和新西兰的许可，Jazz Pharmaceuticals则负责所有其他国家和地区。rnrn中文商品名百赫安u003csupu003e®u003c/supu003e是百济神州的药品注册商标；百赫安u003csupu003e®u003c/supu003e的英文商品名ZIIHERAu003csupu003e®u003c/supu003e是Zymeworks BC Inc.的药品注册商标。rnrnu0026nbsp;rnrnu003cstrongu003eu003cbu003e关于百泽安u003c/bu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003csupu003eu003cbu003e®u003c/bu003eu003c/supu003eu003c/strongu003eu003cstrongu003eu003cbu003e（替雷利珠单抗）u003c/bu003eu003c/strongu003ernrn百泽安u003csupu003e®u003c/supu003e是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大程度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。rnrn百泽安u003csupu003e®u003c/supu003e是百济神州实体瘤产品组合的基石药物，已在多种肿瘤类型和疾病中展现出潜力。百泽安u003csupu003e®u003c/supu003e全球临床开发项目迄今已在30多个国家和地区开展了71项试验，包括21项注册性研究，入组近15,000例患者。百泽安u003csupu003e®u003c/supu003e已在50多个国家和地区获批，全球超过200万例患者接受了治疗。rnrnu0026nbsp;rnrnu003cstrongu003eu003cbu003e关于百济神州u003c/bu003eu003c/strongu003ernrn百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。rnrnu0026nbsp;rnrnu003cstrongu003eu003cbu003e前瞻性声明u003c/bu003eu003c/strongu003ernrn本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百泽安u003csupu003e®u003c/supu003e在多种肿瘤类型中具有满足未尽治疗需求的潜力；百济神州持续推进百泽安u003csupu003e®u003c/supu003e联合治疗方案的承诺；百泽安u003csupu003e®u003c/supu003e联合百赫安u003csupu003e®u003c/supu003e与化疗成为HER2阳性胃食管腺癌全新标准治疗方案的潜力；与百泽安u003csupu003e®u003c/supu003e和百赫安u003csupu003e®u003c/supu003e潜在获益相关的陈述，以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。rnrnu0026nbsp;rnrn关于百济神州更多媒体资源，请访问我们的u003ca href=u0022https://www.beonemedicines.com.cn/newsroom/u0022u003eu003cuu003e新闻媒体网站u003c/uu003eu003c/au003ernrnu0026nbsp;rnrn参考文献：rnrnu003chr /u003ernrn¹Salati M, Caputo F, Bocconi A, Cerri S, Baldessari C, Piacentini F, Dominici M, Gelsomino F. Successes and failures of angiogenesis blockade in gastric and gastro-esophageal junction adenocarcinoma. Front Oncol. 2022 Sep 23;12:993573.rnrn²Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update. World J Gastroenterol. 2016;22(19):4619–4625.rnrn³Van Cutsem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476–484rnrn⁴Stroes, C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead. Cancer Treat Rev. 2021;99:102249.rnrn⁵Battaglin F, et al. Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions. Cancer Cell International. 2018;18(99).rnrn⁶Chen Y, Jia K, Xie Y, Yuan J, Liu D, Jiang L, Peng H, Zhong J, Li J, Zhang X, Shen L. The current landscape of gastric cancer and gastroesophageal junction cancer diagnosis and treatment in China: a comprehensive nationwide cohort analysis. J Hematol Oncol. 2025 Apr 15;18(1):42.rnrn⁷ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.).
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。