上海医药下属上药信谊获奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生产批件

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证券代码：601607
证券简称：上海医药
编号：临2026-061
上海医药集团股份有限公司
关于奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）获得批准生产的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属上海上药信谊
药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国
家药监局”）颁发的关于奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）（以下简称“该药品”）
的《药品注册证书》（证书编号：2026S02750），该药品获得批准生产。
一、该药品基本情况
药品名称：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）
剂型：口服混悬剂
规格：每袋含奥美拉唑20mg 和碳酸氢钠1680mg
注册分类：化学药品3 类
药品批准文号：国药准字H20265385
申请人：上海上药信谊药厂有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、该药品相关的信息
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）
（每袋含奥美拉唑20mg 和碳酸氢钠1680mg）
主要用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗和胃食管反流病，由Salix
Pharmaceuticals Inc 公司研制生产，商品名为Zegerid，于2004 年6 月获得美国
食品药品监督管理局批准在美国上市。2024 年9 月，上药信谊就该药品向国家
药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入的
研发费用约人民币593.55 万元。

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截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有南京海纳制药有限公司、
济宁华能制药厂有限公司、山东齐都药业有限公司等。
IQVIA 数据库显示，2025 年中国大陆医院采购奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂
的金额为人民币1,569 万元。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构
采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药信谊的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂
（I）获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为
公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。
因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期
等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二六年八月四日