博瑞医药披露BGM1812注射液在中美I期试验取得阳性信号

证券代码：688166
证券简称：博瑞医药
公告编号：2026-063
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
自愿披露关于BGM1812 注射液减重适应症
Ⅰ期临床试验数据的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司及全资子公司博瑞制药（苏州）
有限公司（以下合称“公司”）自主研发的BGM1812 注射液在中国和美国试验
参与者中治疗成人超重/肥胖的I 期临床试验取得了积极结果，现将相关结果公告
如下：
一、药品基本情况
BGM1812 注射液是公司自主研发的一种新型长效胰淀素类似物，属于境内
外均未上市化学药品1 类创新药。2025 年9 月和11 月，公司分别收到美国食品
药品监督管理局和中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，
同意BGM1812 注射液在中国和美国试验参与者中开展关于成人超重/肥胖适应
症的临床试验。
二、药品研发进展情况
1、中国临床Ⅰ期研究进展情况
BGM1812 注射液中国Ⅰ期临床试验（登记号：CTR20254560/NCT07294235）
采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估在中国健康试验参与者及非糖尿病
的超重或肥胖试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征，本试
验分为单次剂量递增（SAD）和多次剂量递增（MAD）两部分，均为每周给药1
次，共给药1~4 周。
本研究共入组60 例试验参与者，平均体重和BMI 分别为74.4kg 和26.8kg/m2，

其中女性占比38.3%。本研究在0.3mg~7.2mg 剂量范围内给药，BGM1812 注射
液经单/多次给药后主要结果显示：1）安全性方面，各剂量组试验参与者整体均
表现出良好的安全性和耐受性，无任何≥3 级及严重不良事件发生，亦无因不良
事件退出研究的情况发生。整个临床试验期间各剂量组发生的不良事件未呈现明
显的剂量依赖性，且均为轻度至中度（1 级和2 级），常见胃肠道相关的不良事
件除个别为2 级外其余均为1 级且呈一过性、基本未给予对症治疗即可短时间内
恢复。2）药代动力学特征方面，各剂量组基本呈现线性药代动力学特征，半衰
期支持本品每周一次或每两周一次的给药频次。3）初步药效学方面，各剂量组
相对安慰剂组均有显著的减重效果（P<0.05），扣除安慰剂后体重较基线平均降
低分别为1.9%~8.4%（最小二乘均值），且初步呈现剂量相关性，其中2.4mg~7.2mg
剂量组体重下降≥5%试验参与者比例分别为70.0%~85.7%。
2、美国临床Ⅰ期研究进展情况
BGM1812 注射液美国Ⅰ期临床研究（登记号：NCT07224399）采用随机、
双盲、安慰剂对照设计，分为单次剂量递增（SAD）和多次剂量递增（MAD）两
部分。本研究在0.3mg~7.2mg 剂量范围内每周给药1 次，给药1~4 周，共入组
60 例试验参与者，BMI 为28.6‑36.2kg/m²。
本研究主要终点为安全性与耐受性，次要终点为初步减重疗效。研究期间未
发生任何严重不良事件。与该药物同类特征一致，最常见的不良事件为胃肠道反
应。本研究各剂量组试验参与者用药后的减重幅度（扣除安慰剂）为0.2%～9.2%
（最小二乘均值）。药代动力学（PK）特征支持BGM1812 注射液采用每周一次
或每两周一次的给药频次。
基于上述中国和美国临床Ⅰ期试验获得的良好安全/耐受性和初步药代动力
学及疗效数据，支持BGM1812 注射液作为潜在每周一次或每两周一次超重或肥
胖治疗药物继续开展后续临床II 期研究。
三、风险提示
1、根据中国/美国相关法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试

验，并经当地药品监督管理部门批准后方可生产，短期内对公司经营业务不会产
生较大影响。
2、药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素
影响，不可预测因素较多。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确
定因素影响，具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整，临床研
究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。根据研发经验，新药研发存在一
定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按照相关
法律法规及时履行信息披露义务。
特此公告。
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会
2026 年8 月7 日