悦康药业YKYY017雾化吸入剂新增HCoV-OC43适应症获临床试验批准

证券代码：688658
证券简称：悦康药业
公告编号：2026-038
悦康药业集团股份有限公司
关于自愿披露YKYY017 雾化吸入剂新增适应症
获得国家药品监督管理局临床试验批准的公告
悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督
管理局（以下简称“NMPA”）核准签发的关于同意YKYY017 雾化吸入剂用于
治疗和预防人冠状病毒OC43（HCoV-OC43）相关的呼吸道感染的《药物临床
试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、函告主要内容：
1、药品名称：YKYY017 雾化吸入剂
2、受理号：CXHL2600573、CXHL2600574
3、通知书编号：2026LP02314、2026LP02315
4、申请适应症：治疗人冠状病毒OC43（HCoV-OC43）相关的呼吸道感染、
预防人冠状病毒OC43（HCoV-OC43）相关的呼吸道感染
5、申请人：悦康药业集团股份有限公司、中国医学科学院病原生物学研究
所
6、申报阶段：临床试验
7、审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2026 年5 月13 日受理的YKYY017 雾化吸入剂临床试验申请符合药品注册的有
关要求，同意本品开展拟用于治疗人冠状病毒OC43（HCoV-OC43）相关的呼
吸道感染和预防人冠状病毒OC43（HCoV-OC43）相关的呼吸道感染的临床试
验。
二、其他情况
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

1、关于人冠状病毒OC43（HCoV-OC43）
人冠状病毒（HCoV）是常见的人类呼吸道病毒，其中HCoV-OC43 属于亚
属之一，HCoV-OC43 自分离出来后，已在全球范围内持续流行，是引起人类呼
吸道感染的主要病原体之一。该病毒呈现周期性流行高峰，主要通过呼吸道飞
沫和人与人接触传播。感染后在免疫功能低下个体及婴幼儿、老年人群中，可
能引发严重下呼吸道感染甚至死亡。
2、关于YKYY017 雾化吸入剂
新型脂肽YKYY017 是公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发
的一种由43 个氨基酸组成的多肽类化合物，属于最新一代冠状病毒膜融合抑制
剂。其基于冠状病毒S2 亚基的七肽重复域2（HR2）序列设计，作用冠状病毒
S 蛋白S2 亚基HR1 区。通过与病毒HR1 区竞争性结合，YKYY017 可抑制病毒
的HR1 和HR2 结构域之间同源六螺旋束（6-HB）结构的形成，阻断病毒与宿
主细胞的融合过程，发挥抗病毒活性。由于HR1 区在多种冠状病毒中高度保
守，该作用机制赋予YKYY017 对SARS-CoV-2 及HCoV-OC43 等多种冠状病毒
的广谱抑制活性。
此前该品种已获中国、美国、澳大利亚用于预防和治疗新型冠状病毒感染
的临床批件（详见公司公告：2022-053、2022-055、2023-026、2023-028），以
及美国用于预防与治疗冠状病毒相关的呼吸道感染的临床批件（详见公司公告：
2026-034）；其中，针对新型冠状病毒感染的临床II/III 期研究正在稳步推进中。
本次新增治疗和预防HCoV-OC43 相关的呼吸道感染适应症，标志着该管线布局
从单一病毒向重要呼吸道病毒谱全面拓展，以期实现广谱冠状病毒呼吸道感染
全场景覆盖，为易感人群提供更全面的防治选择。
三、风险提示
1、该新药临床试验申请获得NMPA批准是公司新药研发的阶段性成果，是
公司新药研发能力的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加
值的特点，药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风险高，
药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争
形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

2、根据药物研发经验，临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果
易受（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、临床试验的安全性和有效
性等影响，研发情况具有很强的不确定性。
公司将积极推进上述药物的研发及注册进度，并依法履行信息披露义务。
特此公告。
悦康药业集团股份有限公司董事会
2026 年8 月6 日