和元生物在投资者交流中介绍CGT政策与再生医学布局，未披露订单或业绩增量

证券代码：688238 证券简称：和元生物
上海和元生物技术（集团）股份有限公司
投资者关系活动记录表

投资者关系活动
类别
特定对象调研 分析师会议
媒体采访 业绩说明会
新闻发布会 路演活动
现场交流

其他
参与单位名称
南方基金、泉果基金、湘禾投资、山楂树私募基金、中信银
行
时间
2026 年7 月23 日
参会方式
现场参会
上市公司接待
人员姓名
董事长：潘讴东
董事会秘书：沈骁虓
IR：袁文琪
投资者关系活动
主要内容介绍
问答环节
1、问题：CGT 行业最新的政策有哪些，公司将如何把
握市场机遇？
回复：2026 年5 月，国务院令第818 号《生物医学新技
术临床研究和转化应用管理条例》和国务院令第828 号《药
品管理法实施条例》相继正式施行，共同构建了技术 + 药品
“双轨制”监管体系。818 号令为生物医学新技术临床研究与
转化划定清晰合规路径，也为能承接行业需求的专业服务主
体提供了广阔空间。《条例》推动行业规范化转型，合规辅导、
技术制备、资源衔接等需求持续攀升。828 号令的实施，进一
步完善从技术准入、临床研究到注册上市、生产流通的全链

条制度体系。
2026 年7 月3 日，国家药监局综合司发布《关于优化细
胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》，
核心内容为将符合条件的细胞与基因治疗(CGT)药品纳入创
新药临床试验审评审批30 日通道，提高临床研发质效。
伴随相关政策落地，CGT 行业正式进入规范化发展阶
段，行业合规门槛抬升，市场加速出清，合规辅导、标准化
技术制备等需求持续释放。同时行业投融资环境逐步回暖，
竞争格局持续优化。
和元生物作为国内少数具备 CGT 全链条技术能力、合
规产能储备与医产协同资源的平台型企业，已从组织架构、
业务产品、产能质控、生态合作多维度完成政策应对与机遇
卡位，有望持续受益于行业合规出清后的订单集中度提升、
双轨制两条路径项目放量以及 CGT 产品商业化加速落地。
公司也将持续把握政策红利，积极承接行业新增合规化需求，
在稳步拓展市场份额的同时，持续推动盈利水平改善，努力
实现规模与效益均衡发展。
2、问题：公司在再生医学领域的布局情况以及未来展望
是怎样的？
回复：再生医学业务作为公司细胞和基因治疗技术新应
用领域，公司不断推进相关业务布局。公司持续开展干细胞、
免疫细胞、外泌体及其衍生物的工艺开发、制备及细胞存储
业务，并积极探索发展路径与创新合作模式。①基于公司底
层技术优势，积极布局构建技术壁垒，并深化产学研协同，
与行业头部企业、重点科研机构共建联合实验室，打造细胞
研发、规模化生产及质控一体化平台，推动技术成果产业化
转化；②搭建高标准质量体系，成功获得ISO9001 资质认证，
并积极参与再生医学领域团体标准制定，助力建立高效精准

的安全性评价体系，支撑业务拓展与品牌建设；③响应国家
生物医学新技术政策，加强与各地政府、产业园区、医疗机
构等资源方协作，加快推进公司“1+N”多区域中心策略落
地，构建国内区域全链条合作生态。
为进一步推进公司在再生医学领域的布局，2025 年，公
司设立全资子公司和元和安，全面推进再生医学区域合作模
式，首个合作项目已在湖南长沙落地，作为全链条服务能力
具象化的标杆平台，配置标准化产业配套与合规运营体系，
全面输出技术研发、质量检测、GMP 标准化制备及临床级存
储全链条服务，助力区域细胞产业集群升级与规范化发展。
展望未来，随着国家政策对细胞技术在再生医学领域应
用的进一步明确规范，公司将继续发挥技术研发实力和合规
质量管理体系优势，积极参与行业标准制定，建立自主运营
品牌，进一步延伸和丰富对大健康产业布局的赋能维度与长
期成长空间。
附件清单（如有） 无
日期
2026 年7 月23 日