和元生物（688238.SH）上证e互动投资者关系活动记录：全部数据均为半年报及前期公告旧信息，无新增催化

证券代码：688238 证券简称：和元生物
上海和元生物技术（集团）股份有限公司
投资者关系活动记录表
投资者关系活动
类别
特定对象调研 分析师会议
媒体采访 业绩说明会
新闻发布会 路演活动
现场交流

其他（我是股东走进上市公司-和元生物）
参与单位名称
东方证券、华泰证券、西南证券、华泰柏瑞基金、惠升基金、
太平资产、太平洋资产、泰康资产、平安养老保险、太平养
老保险、华泰保险、中小投资者等
时间
2026 年9 月3 日、9 日、10 日
参会方式
现场参会、策略会、通讯方式
上市公司接待人
员姓名
董事会秘书：沈骁虓
IR：袁文琪
投资者关系活动
主要内容介绍
问答环节
1、问题：818 号令和828 号令，对行业有哪些影响？
回复：2026 年5 月，国务院令第818 号《生物医学新技
术临床研究和临床转化应用管理条例》和国务院令第828 号
《药品管理法实施条例》相继正式施行，共同构建了技术 +
药品“双轨制”监管体系，标志行业全面迈入合规化、高质量
发展周期。818 号令为生物医学新技术临床研究与转化划定清
晰合规路径，也为能承接行业需求的专业服务主体提供了广
阔空间。《条例》推动行业规范化转型，合规辅导、技术制备、
资源衔接等需求持续攀升。828 号令的实施，进一步完善从技
术准入、临床研究到注册上市、生产流通的全链条制度体系。

伴随相关政策落地，CGT 行业正式进入规范化发展阶
段，行业合规门槛抬升，市场加速出清，合规辅导、标准化
技术制备等需求持续释放，资金与资源向有研发实力、完整
质控与合规体系的头部公司集中。
2、问题：公司细胞和基因治疗CRO、CDMO 以及再生
医学业务发展情况如何？
回复：公司始终深耕细胞与基因治疗（CGT）CRO/CDMO
核心主业，紧抓国家生物医药产业扶持政策红利，紧扣下游
CGT 药物研发与产业化持续扩容的市场需求，稳步推进再生
医学应用赛道前瞻性战略布局。
（1）细胞和基因治疗CRO 业务方面，公司持续夯实细
胞与基因治疗（CGT）CRO 核心业务，在稳固行业原有市场
优势地位的同时，深度挖掘下游科研及产业化客户的新兴需
求，持续推进技术迭代、服务升级与全球化布局，核心业务
综合竞争力稳步提升。
公司围绕“基因功能研究”全生命周期，构建了覆盖多
组学分析、基因递送与功能验证的完整服务矩阵：在组学层
面，整合时空组学与多组学技术平台，提供单细胞转录组、
空间转录组、蛋白组及代谢组等高通量分析服务，助力客户
精准锁定关键基因与分子机制；在基因递送层面，拥有完善
的基因合成与载体构建体系，可提供质粒、siRNA 及腺相关
病毒、腺病毒、慢病毒、逆转录病毒等多种病毒载体的生产
服务，满足不同研究阶段的需求；在功能研究层面，覆盖细
胞实验、动物实验、检测服务及CRISPR/Cas9 文库筛选、外
泌体整体研究、腺相关病毒衣壳定向进化等特色项目的一站
式服务。
公司落实全球化发展战略，依托“学术亮相+平台搭建+
精准营销”多维并举，拓展海内外合作渠道，加快 CGT CRO

业务国际化步伐，不断提高企业在全球 CGT 服务领域的品牌
影响力与市场占有率。
2026 年上半年，公司实现CRO 销售收入4,513.95 万元，
较上年同期增长10.91%。截至2026 年上半年末，客户群体
不断扩大，累计服务超过16,900 家研发实验室客户。
（2）细胞和基因治疗CDMO 业务方面，公司坚守细胞
与基因治疗CDMO 主业，通过全面落地降本增效、深化精细
化运营提升经营质效；品牌端围绕“技术输出+应用落地”主
线强化市场推广与行业传播，巩固CGT 领域品牌影响力与行
业话语权；研发端紧扣下游临床及产业化需求迭代技术工艺，
在夯实腺相关病毒、免疫细胞、溶瘤病毒等核心赛道服务优
势的同时，布局干细胞、外泌体、mRNA 等前沿技术，完善
全产业链技术服务体系并构筑多元竞争壁垒；产能端依托临
港基地规模化标准化产能，增强确证性临床CMC 及商业化大
规模生产交付能力，打通临床到商业化转化链路，提升全流
程交付水平；产业端深度参与行业标准制定助推行业规范发
展，并依托自身产业资源为上下游客户牵线搭桥、赋能管线
临床转化，实现与合作伙伴协同共赢。
2026 年7 月，公司成功取得上海市药监局核发的《药品
生产许可证（C 类）》，标志着公司已具备细胞与基因治疗产
品商业化受托生产的合规资质，成为国内少数拥有充足规模
化产能与合规资质的CGT CDMO 服务商。
2026 年上半年，公司实现CDMO 销售收入5,890.48 万元，
新增CDMO 业务订单超过1.5 亿元；截至2026 年上半年末，
公司累计协助客户获得国内外IND 批件73 项，累计承接各
类细胞和基因治疗CDMO 项目数量超过790 个，其中III 期
临床项目6 项，保持细分领域的头部地位。
（3）再生医学服务业务方面，作为公司细胞与基因治疗

CDMO 核心技术延伸及重点战略布局的新兴赛道，公司聚焦
干细胞、免疫细胞、外泌体及衍生物的工艺开发、标准化制
备与细胞存储主业，通过创新商业模式探索可持续产业化路
径；依托CGT 底层技术优势深化产学研合作、搭建研产质控
一体化综合平台筑牢技术壁垒，持续完善全流程质量管控体
系并参与行业团体标准制定以夯实合规与品牌竞争力，同时
紧跟国家产业政策推进“1+N”多区域中心布局，联动地方
政府、园区及医疗机构搭建全国性全产业链协同产业生态，
全方位推动再生医学业务稳步落地与规模化扩张。
3、问题：公司的主要竞争优势有哪些？
回复：公司聚焦细胞和基因治疗技术服务领域，专注于
为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因
功能研究、药物靶点及药效研究等CRO 服务；为细胞和基因
治疗药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC 药学研究、
临床样品及商业化产品的GMP 生产等CDMO 服务；为再生
医学及抗衰领域提供细胞制备、重组蛋白/外泌体等细胞衍生
物生产、细胞存储等技术服务，在行业中处于领先地位。
细胞和基因治疗是技术含量高、产业化生产和质控难度
大的新兴领域。CRO/CDMO 企业竞争力主要包括核心技术能
力、GMP 平台实力、项目管理能力、知识产权保护、业务全
面性以及市场布局能力等多方面。公司的核心竞争优势主要
体现在以下几个方面：
（1）公司拥有全面的细胞和基因治疗CRO/CDMO 技术
平台，自主研发积累形成细胞和基因治疗载体开发技术、细
胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，
布局了前沿的质粒、免疫细胞、干细胞、病毒、mRNA、外
泌体等相关的技术和工艺，从基础底层技术和产业化技术层
面着重于解决瓶颈问题，为客户项目提供定制化的解决方案，

全面解决技术难题，快速响应市场变化，有效降低因工艺变
更导致的潜在风险。
（2）公司建有配置国际主流设备工艺且与自身技术工艺
特点相适应的约77,000 平方米的大规模GMP 生产基地，拥
有11 条GMP 载体生产线与18 条GMP 细胞生产线，具备
5L-500L 质粒发酵规模和50L-2000L 悬浮细胞培养规模；完
善的质量控制体系及大规模产能配置，适配客户需求，完成
多种细胞和基因治疗产品定制化开发，能够为行业提供一站
式、从工艺开发到商业化生产的大规模、灵活产能供应。
（3）公司凭借大量产品的开发经验、先进工艺和生产能
力、高标准质量体系、高水准的技术服务团队，在细胞和基
因治疗药物开发方面积累了丰富的优质客户及项目资源。公
司具备全面的服务能力，业务涵盖溶瘤病毒、腺相关病毒载
体、免疫细胞治疗、干细胞治疗及外泌体等不同领域客户项
目，截至2026 年上半年末，公司累计合作CDMO 项目超过
790 个，累计帮助客户获得中美等多国IND 申报批件73 个（其
中获得美国FDA 批件16 个）。丰富的项目执行经验，帮助公
司积累了大量技术诀窍，形成了深刻的法规理解，从而为客
户提供良好的测试、开发及生产服务方案，辅助客户有效降
低合规风险。
（4）公司在业务本质上排除了自主药品研发，同时构建
了严密的知识产权保护机制，全面实现了客户项目数据和资
料的全程可追溯性，为客户提供了严格的知识产权安全保障。
（5）具备覆盖全面的细胞和基因治疗药物的载体开发、
生产工艺和GMP 生产经验，拥有提供全方位一站式细胞和基
因治疗CRO/CDMO 服务的能力，全面贯穿了药物发现、临
床前药学研究、早期临床及确证性临床阶段样品生产、商业
化前工艺表征及工艺验证、商业化生产各阶段及其他健康应

用领域，能够最大程度帮助客户加速药物开发进程。
（6）公司成功取得上海市药监局核发的《药品生产许可
证（C 类）》，标志着公司已具备细胞与基因治疗产品商业化
受托生产的合规资质，成为国内少数拥有充足规模化产能与
合规资质的CGT CDMO 服务商。
4、问题：公司CDMO 客户是否还有自建产能的计划？
回复：相比小分子和大分子制药，细胞和基因治疗因复
杂的技术机制、高门槛的工艺开发和大规模生产、严苛的法
规监管要求、有限的产业化经验、差异化的适应症药物用量，
更加依赖于专业的 CDMO 服务；新药企业若自建生产线，
将可能面临投入较大、产能利用率低、设备灵活性不足等问
题，且工艺的转移、验证将带来较高成本，因此全球细胞基
因治疗研发企业主要依靠CDMO 公司。此外，细胞和基因治
疗因技术门槛远高于传统医药，表现出更高的外包渗透率，
据J.P.Morgan 统计，全球基因治疗外包渗透率超过65%；因
此目前CGT领域的新药企业会更加慎重地考虑各方因素来决
策是否自建产能。
5、问题：公司CGT 产业并购基金情况是怎样的？
回复：细胞和基因治疗领域作为最具突破性的前沿赛道，
凭借其革命性治疗潜力已成为全球医疗产业的核心增长点，
当前正值技术迭代突破与产业商业化转化的黄金发展阶段。
在国家及各级地方政府产业发展政策指导下，为了支持公司
基因和细胞治疗行业领域中长期战略布局的更好实施，提升
公司的持续竞争能力，增强产业协同效应，在保证公司主营
业务发展的前提下，公司参与发起设立产业并购基金。该基
金总规模约人民币5 亿元，公司作为LP 拟出资不超过人民币
1 亿元，约占基金募资规模的20%，投资期内根据基金投资

要求分期实缴到位。
公司此次与专业投资机构共同设立产业并购基金，旨在
借助专业投资机构在股权投资领域的资源与优势，构建围绕
公司自身产业生态的“专属战略平台”。该基金将围绕CGT
及相关创新技术领域开展并购和投资，可以为公司提供系统
化、高效率的产业整合工具，有助于公司更好把握相关领域
的投资并购机会，有利于公司通过产业链整合来巩固竞争优
势、提升市场地位并完善产业链布局，符合公司从CGT
CDMO 行业头部企业向产业链主升级的战略发展方向。
6、问题：公司目前海外市场拓展情况是怎样的？
回复：公司根据业务发展战略并结合国内外宏观环境的
变化，采取不同的海外市场拓展策略。目前在CRO 业务领域，
通过线上营销、海外媒体提升品牌影响力，海外团队与PI 及
实验室建立稳定合作，并积极参加具有行业影响力的学术会
议，展示公司研究技术和进展，获得海外研究者关注并加强
后续联系与服务支持；在CDMO 业务领域，除直接联系海外
企业外，重点选择国内优质Biotech 企业的早期管线，通过合
作项目及战略合作，帮助其以License out 或其他出海方式打
开海外市场；在再生医学领域，子公司和元和美自主申报的
Human Fibroblast Extracellular Vesicles（人真皮成纤维细胞外
泌体）已经通过 INCI（国际化妆品原料命名委员会）审核，
被纳入全球化妆品原料名录，标志着该原料获得了全球化妆
品市场的“国际身份证”，未来计划将中国更先进、成本更优、
质量更好的成分供应至海外市场。
7、问题：请问公司是否有计划进行再融资或并购重组扩
大公司规模？
回复：公司将根据企业发展战略，结合业务定位、技术
创新等需要，积极探索多样化的资本运作方式，助力公司持

续稳健发展。如公司未来有相关计划，将严格按照监管要求
及时履行信息披露义务。
附件清单（如有） 无
日期
2026 年9 月3 日、9 日、10 日