泰格医药发布临床研究理念与团队能力访谈文章

1747年，正在大西洋航行的英国军舰“索尔兹伯里号”上，海军医生詹姆斯·林德进行了一场载入史册的试验。
他将12名饱受坏血病折磨的水手分成6组，用完全平行的同期对照方式，验证了柑橘类水果对坏血病的奇效。这场样本量不大但设计严谨的试验，划破了蒙昧的长夜，成为现代临床试验的起点。
从甲板上的柠檬到实验室里的新药分子，270余年来，新药研发这场关于生命与科学的远征早已天翻地覆，但在泰格医药高级副总裁、首席医学官陈霞博士眼中，林德医生刻在试验里的两个核心——科学的方法与规范的执行，依然是医学研究和临床试验里不可动摇的基石。
泰格医药高级副总裁，首席医学官陈霞博士
这位做过临床医生和研究者，当过CDE审评员，如今深入工业界的行业专家，在新药研发和临床研究领域有着近30年丰富的研发和科研经验，她的视角既带着临床一线的温度，又有着监管科学的严谨，更兼具产业落地的务实。
近日，我们对陈霞博士进行了独家专访，请她分享了关于临床研究的初心与坚守、变革与新生，以及她如何带领团队，用专业而深刻的医学洞察，为新药研发找准方向，让创新疗法更快、更好地造福病患。
全链条“轮转”，带来前瞻性的医学洞见
陈霞博士拥有北京协和医学院临床医学博士和荷兰莱顿大学临床药理学博士学位，以及英国曼彻斯特大学定量药理学硕士学位。加入泰格医药之前，曾先后担任北京协和医院临床药理学研究中心副教授，北京天坛医院临床药理学教授，国家药品评审中心（CDE）临床审评员等重要职务。
这些经历相当于在临床试验的各个环节都完成了轮转,也是职业经历的宝贵财富。她说：“临床医生的经验使我对临床需求有了更深刻的感悟；研究者的经历使我更了解试验实施中的要点与难点，也通过临床药理学知识积累打通了对药物研发底层逻辑的认识；审评员的经历使我能更好地理解监管审评思路，也就是‘以临床需求为导向，基于数据进行科学审评’。”
正是这份全链条的履历，让她带领的泰格医药科学事务部团队，能够快速驾驭千差万别的项目，为客户提供深刻独到的医学洞见。
以患者为中心，科学的方法，规范的执行
在陈霞博士看来，林德医生之所以被誉为“临床试验的先驱”，是因为他的坏血病临床试验不仅开辟了现代临床研究之先河，更是代表了临床试验最重要的精神：
以患者为中心，用科学的方法，规范的执行来验证药物的安全性和有效性。
“患者才是药物的最终用户，所以相对于以项目、医生，乃至监管批准为中心的药物研发，以患者为中心才真正切中了药物研发的终极目标。”她说。
她分享了自己总结的“医患需求四象限”模型。
以患者需求的强弱画一条横轴，以医生需求的强弱画一条纵轴，就会得到四个象限。对于肿瘤、严重致残致畸这类疾病，医生和患者都是高需求，目标高度一致，都是追求生存获益和生活质量的提升，研发的核心自然是疗效。
但对于高血压、糖尿病、高血脂这类“沉默的杀手”，情况就不同了。陈霞博士解释到：“医生知道这些疾病不控制会有致命风险，但患者一开始并没有明显的症状感受。如果你的药一天要吃三次，还要严格空腹，或者副作用很大，患者很难坚持下来。再好的疗效，也无从谈起。”。
而对于医美、脑保护剂这类患者需求远高于医生需求的领域，则要更多倾听患者的声音。“很多时候，患者的主观体验和选择，才是决定产品市场价值的关键。”比如抗衰概念，“医生可能觉得自然衰老很正常，但患者有强烈的改善需求，产业就会致力于通过研发解决这样的需求。”
“说到底，以患者为中心就是以终为始，针对不同类型的适应症去制定研发目标。”陈霞博士说，
“我们做所有的研发，最终都是为了解决临床需求，让患者用上优质、创新的疗法。”
用硬核实力，真正解决客户痛点
临床试验需要真正以患者为中心，采用科学的方法，规范执行，而要实现这样的目标，离不开优秀的开发策略和良好的方案设计。
在泰格医药，由陈霞博士带领的科学事务部，正是这样一支为创新药研发提供优质、高效、合规的医学撰写与临床开发策略规划的优秀团队。
高质量的服务首先离不开高标准的团队建设。“我们的团队成员都非常优秀。”陈霞博士笑着说，“我们服务是规划研发策略、设计和撰写临床方案，因此我们的团队必须具备帮助客户解决问题的能力。”
团队的多元化也让她引以为傲。“我们这里不只有医学和药学背景的人，还有临床药理、定量药理、统计学、公共卫生等各个领域的专家。同一个项目，不同专业背景的人从不同角度切入，往往能碰撞出意想不到的火花。”
而体系化的培训，则是团队保持战斗力的秘诀。“我们定期组织线下案例分享会，让大家把自己做过的项目拿出来讨论，互相学习。我希望团队每个人都能持续提高自己的‘审美能力’——不仅要懂科学，还要懂表达，真正的高手都能把复杂的医学问题讲清楚。”
此外，在实际工作中，每个项目按照一对一传帮带的团队作战模式，由富于经验的资深成员带领学习能力强、善于沟通表达的新进成员配合执行，这样能够在全力达成客户需求的同时，实现教学相长，提升团队能力。
“我们还鼓励员工构建在专业治疗领域的优势，并让大家持续积累擅长的治疗领域项目经验，不断强化在该专业领域的认知和能力。”陈霞博士说。
正是这样一支队伍，在过去十五年里完成了数千个项目，覆盖了药物研发的全生命周期，以及绝大部分治疗领域和药物类型。
丰富的项目经验、高效的工作模式、不断提升的专业能力，使团队能够为客户带来高屋建瓴的医学洞察，解决项目痛点。
比如在产品开发策略方面。曾有客户计划开发一款INHBE靶点的减肥药，但在减重领域已经有非常多的GLP-1受体激动剂，效果也十分显著，竞争非常激烈，让客户对该产品的后续开发定位有所疑虑。为此，泰格科学事务部团队深入分析该靶点药物作用机制，跳出GLP-1的内卷红海，提出“GLP-1减肥伴侣”的差异化策略，致力于解决GLP-1药物当前面临的几个痛点，帮助陷入迷茫的客户找到了清晰的开发路径。
在与监管的沟通方面，曾有客户的药物在NDA阶段，面临CDE提出的关键发补问题。团队针对该问题，根据丰富的项目经验，对产品的临床试验数据进行了详细而深入的挖掘和分析，找到核心突破点，最终成功帮助产品顺利上市。
“这样的案例有很多，最终真正帮助到客户，解决了产品研发和申报过程中的难点和痛点，
让好的药品能够快速获批上市，这是让我们真正觉得骄傲的地方。”
陈霞博士说。
在变革中坚守，在坚守中前行
当被问及临床试验从业者最需要坚守的初心是什么时，陈霞博士给出了二十个字：以患者为中心，以科学为准则，脚踏实地，仰望星空。
“脚踏实地，就是要尊重数据，尊重事实，把每一个项目做扎实；仰望星空，就是要看到未来的临床需求，看到行业的发展方向。”她认为，这个行业唯一不变的就是变化。“我们必须拥抱新技术、适应新监管、贴近新需求。”
两百七十多年前，詹姆斯·林德在一艘小小的航船上，点燃了现代临床试验的火种。今天，无数像陈霞博士这样的从业者，正接过这束火种，在医药创新的漫漫长路上，以科学为准则，以患者为中心，照亮每一款好药抵达患者的道路。
而泰格医药，也将始终坚守这份初心与责任，用专业的力量，与创新者同行，助力医药创新和人类健康拥有美好未来。